사이언스 코퍼레이션, 유럽서 Prima 출시 — 읽기 시력 복원 승인받은 첫 BCI

사이언스 코퍼레이션이 시력 복원 망막 임플란트 PRIMA의 유럽 상업 출시를 발표했다 — 30개 유럽 국가 판매를 허가하는 CE 마크를 받은 뒤다. PRIMA는 망막하 광전지 칩과 카메라 안경 조합으로, 안경이 근적외선을 임플란트에 투사하면 칩이 이를 전기 자극으로 변환한다 — 건성 노인성 황반변성의 진행형인 지도형 위축으로 실명한 환자에게 기능적 중심 시력을 복원한다. 승인 근거 임상(NEJM 게재)에서 환자 80%가 유의미한 시력 개선을 보였고 글자·숫자·단어를 읽었다. 형태 시력 복원 승인을 받은 세계 첫 BCI다. 사이언스는 독일부터 시작할 계획이며, 첫 상업 시술은 이르면 9월에 이뤄질 수 있다.

왜 중요한가

몇 달 새 두 번째 상업 BCI 승인이고, 범주의 정의를 넓힌다. Neuracle NEO가 중국 시판 허가로 운동 기능을 복원한다면, PRIMA는 EU CE 마크로 '감각' — 시력 — 을 복원한다. 그것도 드문 손상군이 아니라 수백만 명이 앓는 질환(황반변성)에 대해서다. 첫 인체 이식이 암시하는 데 그쳤던 패턴이 이제 명시적이다: BCI가 임상시험이 아니라 통상적 의료기기 규제 경로로 환자에게 도달하고 있고, 그것도 미국 밖에서 먼저다. 마일스톤이 대개 '첫 인체 이식'이던 분야에서, '대중 유병 질환 첫 상업 출시'는 다른 차원의 검증이다.

관전 포인트

독일과 다음 EU 시장의 도입·보험급여, 임상 코호트를 넘어선 실환경 시력 성과, 유럽 상업 기반이 생긴 지금 사이언스가 미국 FDA 경로를 추진하는지.